Ⅰ期临床试验中心介绍
中心简介
北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心(简称:Ⅰ期中心)是由北大医疗鲁中医院依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的早期临床试验中心,现有床位100张,具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系,严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队,可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。
主要研究者(PI)
侯杰博士,北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心主任,国家新药评审中心专家,国家审核查验中心专家。1989年师承我国GCP及临床药理学奠基人李家泰教授,长期从事临床药理学及新药临床试验近三十年,曾经担任北京大学临床药理研究所试验病房主任、泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床中心主任,先后完成一百多项Ⅰ期临床试验,包括创新药物首次人体试验和耐受性试验,QTc研究,生物等效性试验等,并得到业界广泛的认可。
设施及设备
●Ⅰ期中心采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统(BDC,TrialOne® ),实现了十二导联数字心电图、心电监护、血压、采血时间实时采集、记录、传输等功能,与医院HIS/LIS系统无缝对接,有效地保证临床试验记录的准确性、可靠性、可朔源性。
● 病房按照功能分区分为:知情同意室、筛选室、抢救室、治疗室、档案室、试验用药品管理室、样品处理室、配餐室、受试者活动室、监查员室等。
● 中心配备了研究必需的仪器设备:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、输液泵、注射泵、12导联心电图机、血压计、身高体重秤等。
● 试验用药品管理室:常温药品保存柜、低温药品保存柜、恒温恒湿柜等。
● 样品处理室:-40度低温冰箱、-80 度低温冰箱、高速冷冻离心机等。
● 病房设置门禁、视频监控系统、温湿度监控系统进行管理。
我们的优势
● 符合国际标准建立的Ⅰ期临床试验病房,并配置符合FDA标准的软硬件设备。
● 采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统(BDC,TrialOne®),与医院HIS/LIS系统无缝对接,有效地保证临床试验记录的准确性、可靠性、可朔源性。
● PI具有丰富的临床药理经验、临床试验经验、新药审评经验、项目核查经验。
● 研究团队具有十几年Ⅰ期临床试验运营经验,近几年曾经完成几十项Ⅰ期临床试验。
● 成熟完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程(SOP)和管理制度及质量体系。
可开展的项目
● 生物等效性试验 (包括一致性评价)
● 新药首次人体试验
● 药代动力学试验
● 食物影响试验
● 物料平衡试验
● 药物相互作用
● 心脏毒性临床评价(QT研究)
● 麻醉药品临床研究
联系方式:
北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心
侯杰 医学博士I期临床试验中心主任
地址:山东省淄博市临淄区太公路65号,255400
电话:0533-7698397,18611422958
Email:pkulzh_BD@126.com
欢迎您参观访问或电话、邮件垂询!谢谢!